【案例51】

某洗衣机生产厂总装车间，审核员看到由总检退回来的5台洗衣机正在由工人进行修理。

车间主任说：“这是最近一周时间中发现的不合格品，一般攒到一定数量后再集中修理，修理后进行检验合格就可以出厂。”

审核员看到工人在修理时将原来随机卡取掉，换上新的随机卡，随机卡上面的出厂批号和生产班组的标识也换成当日的批号和班组。

审核员问：“旧卡是否还保留？”

工人说：“不保留，修好的产品当然就算做今天的生产批号了，保留旧卡没有意义。”

审核员又问：“是否将新旧批号对照登记下来？”

工人：“我们不登记。”

案例分析：

工人将旧卡丢掉，也没有对新旧卡号对照登记下来，这使得对返工后的不合格品不能追溯。违反了标准“8.3不合格品的控制”的“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，……”的规定。

【案例52】

一家中外合资企业，在检验室有多台进口的振动测试仪用来对产品进行耐振试验。审核员看到所有的测振仪器的刻度均设在第4档。

审核员问操作人员：“这第4档代表什么参数？”

操作人员说：“我们也不知道是什么参数，这是一年前外国专家在时设定的，他们说就这么设定就行了。”

审核员要求看看仪器的说明书，操作员说：“说明书是日文的，我们没有翻译出来。”

审核员问：“这些仪器如何校准呢？”

操作员答：“外国专家说他们下次来校准仪器，但一走就是一年多，还没有来，我们也不知道怎么校准。”

案例分析：

本例有三个问题：

首先操作人员不知道所设档代表什么参数，说明对操作人员没有进行相关知识的培训。违反了标准“6.2人力资源”的“b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；”

其次仪器使用说明书没有翻译成中文，违反了标准“8.2，4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，……”在本例中，这里所说的“策划的安排”就是指要有检验规程。并不一定要求逐字逐句进行翻译，但应该把说明书的主要内容翻译出来，以便指导检验。

第三，检测仪器没有按规定进行校准，违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定……”的规定。

【案例53】

在模具库审核员检查了模具出人库台账，上面有领出和返还的日期及检查合格的记录。

审核员问：“你们怎样确认模具完好？”

模具管理员说：“模具人库时我们一般仅对外观检查一下，没有明显的缺陷就可以人库。”

审核员问：“这样能保证模具符合要求吗？”

管理员答：“工人使用时，都要先试模的，冲压出的前几个产品合格，就说明模具合格了。”

审核员又问：“对于模具有没有定期检查的制度？”

管理员答：“没有。”

案例分析：

对于模具的检查应该建立制度，规定入库时应由管理员按照模具图纸对于模具尺寸和外观进行检验。如果仅靠试模检查模具，势必造成不必要的浪费。

本例违反了标准“6.3基础设施”规定的“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”

【案例54】

在表面处理车间，有一排设备闲置着，旁边还挂着电解抛光工艺文件。车间主任解释说：“电解抛光工艺对工人健康有危害，不少企业都已经不用了，我们厂上周开生产会议时也提出这个问题。我们决定本周起停止使用电解抛光工艺。”审核员在车间主任的生产会议记录本中看到了上述决定。

审核员要求查看文件作废记录，车间主任说：“没有”。

案例分析：

工艺是应该更改的，但工艺文件更改的程序不对。不能仅以生产会议决定的形式就进行更改，因为工艺文件属于受控文件，应该按《文件控制程序》的规定履行更改或作废的手续。

【案例55】

变速箱车间新上一条生产线，需要对该生产线的过程能力进行确认。为此确定了三个质量控制点，即箱体密封面光洁度、箱体合箱间隙和活塞，并对每个质控点都进行了修正后的过程能力指数CPk计算。审核员查看了8、9月份的计算结果，发现CPk值一般均在1.3～l之间，这说明过程能力处于三级，即过程能力较差。

审核员要求查看相应的控制图，车间主任说：“因为生产很忙，一直没有时间画图分析。”，审核员说：“这如何能及时发现质量的异常波动呢？”车间主任：“等我们稍微闲下来一定赶紧分析。”

案例分析：

过程能力是指过程的加工质量满足技术标准的能力，是衡量过程加工内在一致性的标准。它取决于“人、机、料、法、环”等与质量有关的因素的影响；过程能力指数是表示过程能力满足产品技术标准的程度，用Ｃｐ表示。过程能力指数分级如下：

CP值范围	级别	判断	应采取的措施
CP≥1.67	1	过程能力过高	为提高产品质量，对关键或主要项目再次缩小公差范围；或为提高效率，降低成本而放宽波动幅度，降低设备精度等级要求等。
1.67>Cp≥1.33	2	过程能力充分	对不是关键或主要项目，可放宽波动幅度；简化质量检验；采用抽样检验或减少检测频次。
1.33>Cp≥1.0	3	过程能力较差	必须用控制图或其他方法对工序进行控制和监视，以便及时发现异常波动；对产品按正常规定进行检验。
1.0>Cp≥0.67	4	过程能力不足	分析分散程度大的原因，制定措施加以改进.在不影响产品质量情况下放宽公差范围，加强质量检验，全数检验或增加检验频次。
0.67>Cp	5	过程能力严重不足	一般应停止继续加工，找出原因，改进工艺，提高Cp值。否则全数检验挑出不合格品。

根据上表，本案的CP值均在1～1.3之间，说明过程能力较差，应该用控制图或其他方式分析原因，及时采取相应的改进措施。

审核员要求查看相应的控制图，车间主任说：“因为生产很忙，一直没有时间画图分析。”这说明车间主任忙于抓生产能力，而对质量能力（即过程能力）却没有给予足够的重视，违反了标准“6.2.2能力、意识和培力”的“d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。”

对过程能力指数进行了计算，但是没有进一步分析，说明统计技术应用的不完整，违反了标准“8.1总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。”

【案例56】

某机械加工厂过去一直由市第三钢铁厂采购QA2型特种钢板作精密冲压加工。但是3月份由于第三钢厂的QA2型钢板一直供不应求，为了维持生产，采购员紧急从外地一家钢铁厂进了同一牌号的钢板，结果由于材料不符合国家标准要求，冲压时冲坏了模具。审核员问：“对此钢铁厂是否进行过合格评定？”供应科长说：“这是我们第一次与他们打交道，由于生产急需，来不及评定，看来以后不能从他们那里进货了。”

查该厂《采购控制程序》规定：“对于第一次从供方采购重要物资时，应先对样品进行检验，检验合格才能小批量供货，对小批量供货检验合格，才能列人合格供方名录，正式签定批量供货合同。”

案例分析：

由于特殊情况，如供方产品供不应求、生产急需等可以从已评定合格的供方之外寻找供方。但是，必须对于其进货物资进行严格的检验，这个检验即代表了对该供方的评价。

本例中采购来的钢板冲坏了模具，可见进货时没有对其进行检验。因此违反了标准“7.4.1采购过程”的“组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。”和“7.4.3采购产品的验证”的规定。

【案例57】

大新锅炉厂过去一直生产13个压力的蒸汽锅炉。但是最近好几家客户到厂里来要求订购16个压力的锅炉。该厂没有生产工16个压力的锅炉生产许可证，但是销售科考虑到13个压力和16个压力的锅炉生产技术都差不多，不如先安排生产，同时办理相关的报批手续，经报厂长批准后就与三个客户签定了生产16个压力的锅炉合同。

案例分析：

锅炉等压力容器是需要有生产许可证的，该厂没有获得对16个压力的锅炉的生产许可证就与顾客签定生产合同，明显违反了国家法律法规的规定，不符合标准“5.1管理承诺”的“a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”

没有许可证，意味着没有满足顾客要求的能力，因此也违反了标准“7.2.2与产品有关的要求的评审”的“c）组织有能力满足规定的要求。”

【案例58】

某系列生化试剂产品要求的保存温度为2～8ºC。在销售科成品库审核员看到工人正在对产品包装箱进行捆扎，准备外运。

审核员问：“在运输途中如何保证2～8ºC呢？”销售科长说：“我们在包装箱内都放置冰袋，以保持温度。”审核员：“冰袋有效期多长？”科长：“三天。”审核员问：“途中运输要几天？”

科长：“根据路途远近不同，近的地方一天能到，远的地方可能有一周的时间。”审核员：“远的地方为什么不用空运？”科长：“运输成本太高，我们承受不了。”

案例分析：企业只从自己眼前利益出发，为了省钱而不考虑交付到顾客手中的产品质量，最终还是要害了企业自己。本例违反了标准“7.5，5产品防护”的有关规定。

【案例59】

在表面处理车间合金铬酸阳极化槽旁，墙上挂着的工艺表明处理槽液分析周期是半个月。

审核员在车间检验室查阅化验记录时，看到在合金铬酸阳极化工艺说明书中，规定了该槽液分析是10天一次，审核员让陪同人员看了一下这个规定。接着查阅到大多数化验单都是十天化验一次，可是12月只有一张化验单，三月份三张化验单化验日期是3月3日、3月5日、3月10日，而且三次都是结论不合格，涉及到处理的357件零件，审核员问：“这些不合格件的处置记录在哪里？”车间主任说：“在化验结果出来前，零件已转走，不过现在我们对这个槽子已经停用。”

案例分析：

在车间墙上挂着的工艺规定“分析周期是半个月”；而检验室的工艺说明书中规定是“10天一次”。这两份文件矛盾，说明在文件审批时，负责人没有尽到审批文件适宜性的责任，违反了标准“4.2.3文件控制”的“ａ）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；”

检验员的化验周期也没有按工艺说明书的规定执行，说明是检验的有章不循。违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，……”

检验员没有提供对不合格产品的处理记录，化验结果出来前零件已经转走，违反了标准“8.3不合格品的控制”的“组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。”的规定。

【案例60】

在机器制造厂的第一车间，审核员看到剪板机、冲床等都是由国外购进的设备，车间主任自豪地说：“最近几年我们厂效益不错，陆续从国外购进了一些先进的设备，这对我们提高产品质量有很大的帮助。”

审核员看到这些机器上都有原厂用英文写的安全操作注意事项的铭牌，便问车间主任：“这牌子上写的是什么意思？”

车间主任不好意思地说：“我不懂英文。”审核员又问操作工人是否懂得牌子上写的内容，工人也说不懂。

案例分析：

现在许多工厂都从国外引进了许多先进的设备，但是对于设备上的各种关于安全操作的警示语却没翻译成中文，以至这些警示形同虚设。

本案违反了标准“7.5.1生产和服务提供的控制”的“b）必要时，获得作业指导书；”