【案例71】

在机加工车间审核员看到工人正在车床边进行操作，旁边挂着正加工的零件图。这图是用草稿纸画的，虽然不规范倒也能看清楚，图纸上还有两处的数据发生修改。图上面没有制图、审核、批准和修改人的签名。

审核员问：“这图是哪里发下来的？”

工人答：“技术科发的。”

审核员：“为什么不做正规的制图呢？”

工人答：“我们工厂今年不景气，因此到外面揽了很多小零件的加工活，总得养活大家吧。这些活儿又不是什么大活儿，画个草图就够使了。反正活儿干完，图纸也不用保留。”

 

案例分析：

虽然是由外面揽的零活，也是代表工厂出的产品，同样应该按照对设计开发有关的管理规定去做。这违反了标准“7.3.3设计和开发输出”的“设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。”的规定。

图纸上有更改，但是没有更改人的签名和再批准的签名，违反了标准“7.3.7设计和开发更改的控制”的规定。

 

【案例72】

在质管部11月5日公司质量例会记录上，审核员看到记录有“一车间装配组连续出现两次装配错误。”审核员要求查看相应的处理结果。质管部长出示了11月5日会后开出的《纠正措施处理单》上面在“纠正措施”栏内只填写了“对该组组长进行了罚款处理。”

 

案例分析：

这种情况在企业的实际管理中常出现。很多企业的领导往往把罚款作为纠正措施，这是不对的。应该进行原因分析，针对原因采取纠正措施，并跟踪纠正措施的实施效果。

本案违反了标准“8.5.2纠正措施”的“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。”的规定。

 

【案例73】

在销售科审核员看到在客户投诉记录上记载，上个月被客户退回来的两批齿轮的硬度不符合规定。这两批产品的出厂批号分别是：01921和01930，每批有300件。

审核员问：“这两批产品是如何处理的？”销售科长回答：“我们给客户更换了产品。审核员又问：“‘这两批产品后来怎么处理呢？”销售科长说：“交生产科送热处理车间返工了。”

审核员来到热处理车间，要求查看上面两批不合格品的返工检验记录，车间检验员说：

“我们把这两批产品和其他产品一起进行热处理了，因此没法单独出示对它们的检验记录。”

热处理检验规程规定：每炉产品600个，抽检3个产品。

案例分析：

对于返工或返修的不合格品，应该按照标准的要求百分之百地再检验，而不能用抽检的方法。

本案违反了标准“8.3不合格品控制”的“在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。

 

【案例74】

在某公司《基础设施和工作环境控制程序》中对于文件编号有如下规则：

a.一类设施：主要的生产设备，编号为：I—XXX

b.二类设施：非直接用于生产的设备，编号为：II—XXX

其中，I、II分别代表类别，XXX代表顺序号。

审核员在一分厂看到，设备的编号只是以顺序号区别，没有分类号。审核员问厂长：“为什么不按照公司的统一编号规定做呢？”，厂长回答：“我们已经习惯了这种编号，如果按新的规定编号，太麻烦了。”

 

案例分折：

设备编号的目的是为了便于进行维护保养和记录。既然有文件规定，就应该按照文件的规定执行。这属于生产和服务提供的有章不循，违反了标准的“7.5.1生产和服务提供的控制”的“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。”

 

【案例75】

某生化试剂厂对外的宣传材料上宣称：“本厂严格按照GMP标准建立了生产车间”。但是在审核时发现，车间并没有严格按照GMP的规定执行，车间主任不能提供车间洁净度等级要求，而且人流和物流并没有分开.产品的外包装箱与生产车间并没有隔离，车间门口的风淋设施也不能使用。

审核员问车间主任：“你们不是说是按照GMP要求建立生产车间吗？”

车间主任回答：“我们的产品并不是药品，不会进人人体，因此没必要严格按照GMP要求执行。”

 

案例分析：

GMP（GoodManu1acturingPrachce）是指药品生产质量管理规范，既然企业对外宣称“严格按照GMP标准建立了生产车间”，这也是对顾客作出的承诺，不是可以随便宣称的，是要负法律责任的。应该先对此宣传内部评审，确认可以满足产品要求，才能对外宣布。

这违反了标准“7.2.2与产品有关的要求的评审”的“ｃ）组织有能力满足规定的要求”的规定。

 

【案例76】

某建筑装饰构件厂大门人口旁边的墙边堆放着许多形状各异的建筑构件。

审核员问：“这些构件是做什么用的？”

厂长说：“这是给顾客看样用的。”

审核员说：“这些构件也没有说明，顾客看起来不是很麻烦吗？”

审核员接着往里走，看到场地旁边堆放着许多模型，其中也有各种不同的建筑构件。

审核员问：“为什么这些不同的东西混放在一起？”

厂长回答：“这些构件本来是用来支撑模型的。”

审核员问：“既然用来支撑模型，为什么跑到模型外面来了呢？”

厂长答：“可能有些模型不再使用了，但是还没来得及运走。”

 

案例分析：

应该对于这些构件进行标识，而不是随便放置。

本案违反了标准“7.5.3标识和可追溯性”的规定。

 

【案例77】

在销售科审核员想了解今年合同的履行情况。审核员问经理：‘“今年有没有发生顾客对产品的要求发生变更的情况？”

经理说：“这种事情是会常发生的，因为市场变化太大，我们得及时满足顾客的需要。由于我们的客户绝大多数都是老客户，大家很熟悉。如果他们对产品要求有什么变更，可以直接找相关的车间联系更改，这样就大大节约了时间，我们一般就不过问了。”

 

案例分析：

当产品要求发生变更，应该使各相关部门知道这种变更，而不能让顾客擅自与车间联系。

本案违反了标准“7.2.2与产品有关的要求的评审”的“若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。”的规定。

 

【案例78】

在审查配料车间设备档案时，审核员看到《设备分类登记表》上1＃搅拌机的编号表示它是属于一类设备，而同样的2”搅拌机却属于二类设备。

审核员问；“为什么这两台相同的设备属于的类别不同？”

车间工人回答：“我们也不知道，这事儿得问设备科去。”

在设备科，审核员在查阅《设备保养管理规定》时，看到一类设备属于重点保养的设备，而二类设备属于一般保养的设备。

对此，审核员问设备科长：“1＃和2＃搅拌机是否按不同的要求进行保养？”

设备科长说：‘”我们都是按二类设备进行保养的。因为刚建厂时我们厂只有一台搅拌机，因此按照一类设备管理，生怕因为故障造成全厂停产。后来我们又增添了5台搅拌机，因此就按二类设备保养了，这样可以降低质量成本。至于设备表示类别的编号我们就沿用下来了，没有再动它。”

 

案例分析：

相同的设备，但在设备分类登记表上所属的类别不同，这是由于历史原因造成的。既然形势发生了变化，相应的文件规定也应进行必要的更改。应将《设备分类登记表》的内容根据实际情况更改。

本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”的规定。

 

【案例79】

某包装材料厂的质量手册中，规定工厂成品一次交验合格率为90％。

审核员问质检科长：“为什么一次交验合格率不太高？”

科长说：“因为生产线刚上马，生产还不太稳定，所以目标定的不太高。”

半年后，审核组再次来到该厂进行第一次监督审核，当审核员再次见到检验科长时，科长高兴地告诉审核员：“经过大半年的努力，我们的成品一次交验合格率已经达到了95％以上”

审核员看到工厂质量手册中的质量目标仍然是“成品一次交验合格率为90％”。

 

案例分析：

组织制定的目标应该比现有状态的高一些，目标是在前方，但经过努力可以达到。对质量目标的控制应该是动态的，当质量目标已经实现时，这就变成必须做到的规定了，组织应该定出新的目标，这样才能激励组织达到持续的改进。

本案的成品一次交验合格率已经实现，但是质量目标没有定出新的要求，违反了标准“5.4.1质量目标”的“质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。”的规定，因为标准“5.3质量方针”要求“e）在持续适宜性方面得到评审。”因此，对质量目标的持续适宜性也应评审，必要时予以更新。

 

【案例80】

企业经技术监督局备案的《产品标准》规定A产品的吸光度值为0.4以下，但是为了严格控制质量，企业还编制了《内控标准》，它规定吸光度值为0.04。

审核员问检验室主任：“如果产品的吸光度实测值为0.1，产品是否是合格品呢？”

检验室主任回答：“当然是合格品，因为我们的产品是按企业标准的规定值出厂的。”

审核员又问：“如果产品指标低于内控标准的要求，你们还采取什么纠正措施吗？”

检验室主任：“不用采取措施。”

审核员：“那么内控标准有什么用呢？”

检验室主任：“为了严格控制质量呗。”

 

案例分析：

如果企业对外宣称产品按企业标准出厂的，上述吸光度值为0.l的产品为合格品。但是如果按照内控标准要求，这就属于不合格品。内控标准严于企业标准，是值得肯定的。但是如果用内控标准来控制产品质量，就应对吸光度值大于内控指标的产品，进行返工以达到内控标准要求，这样才真正达到了内控标准的本意。

按照内控标准的要求，本案违反了标准“8，3不合格品控制”的要求。